ترخیص تجهیزات پزشکی، ستون فقرات هر سیستم درمانی مدرن هستند. از دستگاههای ساده مانند فشارسنج و ترمومتر گرفته تا ماشینآلات پیچیدهای مثل دستگاه MRI، همه اینها در دسته تجهیزات پزشکی قرار میگیرند. اما ورود این ابزارهای حیاتی به کشور فقط محدود به سفارش و حملونقل نیست. آنچه اهمیت زیادی دارد، فرآیند دقیق و گاهی پیچیدهای به نام ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک است؛ فرآیندی که اگر درست و سریع انجام نشود، میتواند روند درمان بیماران را مختل کرده یا حتی موجب تعطیلی موقت بخشهایی از مراکز درمانی شود.
برخلاف کالاهای عمومی، تجهیزات پزشکی به دلایل مختلف تحت نظارت شدیدتری قرار دارند. اولاً این تجهیزات مستقیماً با سلامت و جان انسانها در ارتباط هستند و کوچکترین نقص یا خطا در عملکردشان ممکن است پیامدهای جبرانناپذیری داشته باشد. ثانیاً بسیاری از آنها مشمول قوانین بینالمللی کنترل کیفیت و استانداردهای خاص بهداشتی هستند. بنابراین، قبل از ورود تجهیزات پزشکی به بازار داخلی، لازم است بررسیها و تأییدهای لازم در سطح گمرک و نهادهای نظارتی انجام گیرد.
فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی با دریافت مجوز ورود از سازمان غذا و دارو آغاز میشود. واردکننده باید ابتدا مشخصات فنی دستگاه، برند، کشور سازنده، کاربرد درمانی، کلاس خطر و سایر اطلاعات تخصصی را در سامانههای مربوطه ثبت کرده و منتظر تأیید نهایی بماند. پس از دریافت مجوز، تجهیزات وارد کشور شده و به گمرک فرستاده میشوند. در این مرحله، ترخیصکار یا شرکت واردکننده باید مدارک مورد نیاز از جمله فاکتور رسمی، بارنامه، گواهی ثبت تجهیزات پزشکی، مجوز ورود، گواهی کالیبراسیون (در صورت نیاز) و اطلاعات مربوط به نحوه نصب و راهاندازی را ارائه دهد.
یکی از تفاوتهای مهم بین ترخیص تجهیزات پزشکی و سایر کالاها، حساسیت ویژهای است که گمرک به مشخصات فنی این تجهیزات نشان میدهد. بهویژه تجهیزاتی که در دستهبندی کلاس خطر بالا قرار دارند (مثل تجهیزات جراحی، تنفسی یا قلبی)، باید مورد ارزیابی دقیق کارشناسان قرار گیرند. گمرک ایران معمولاً در همکاری با کارشناسان وزارت بهداشت، برخی از این تجهیزات را جهت بررسی بیشتر به آزمایشگاههای مرجع میفرستد. این بررسیها به منظور تطابق کالای وارداتی با استانداردهای اعلامشده و جلوگیری از ورود تجهیزات تقلبی یا کمکیفیت انجام میشود.
در کنار این مسائل، مسئله دیگری که در فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی اهمیت دارد، بحث نصب، گارانتی، خدمات پس از فروش و آموزش استفاده است. در بسیاری از موارد، شرکت واردکننده موظف است نشان دهد که تیم تخصصی برای نصب و راهاندازی دستگاه دارد یا با نمایندگی رسمی شرکت سازنده همکاری میکند. همچنین وجود قطعات یدکی و خدمات تعمیر برای این تجهیزات یک الزام جدی است که در بررسیهای گمرکی مدنظر قرار میگیرد.
با وجود همه این سازوکارها، فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران با چالشهایی همراه است. یکی از مهمترین آنها، تغییرات مداوم در مقررات و بروکراسی اداری است که گاهی واردکنندگان را دچار سردرگمی میکند. همچنین نوسانات نرخ ارز و محدودیتهای نقلوانتقال مالی به دلیل تحریمها، موجب کند شدن روند خرید و ترخیص این تجهیزات شده است. بعضی از واردکنندگان نیز از کندی پاسخدهی سامانههای سازمان غذا و دارو یا تداخل در وظایف نهادهای مختلف انتقاد دارند.
برای مقابله با این مشکلات، در سالهای اخیر اقدامات مثبتی صورت گرفته است. ایجاد سامانههای یکپارچه برای ثبت سفارش، اعلام مجوزهای سازمان غذا و دارو به صورت الکترونیکی و تخصیص مسیر سبز برای برخی تجهیزات پزشکی حیاتی، از جمله مهمترین اقدامات بودهاند. در برخی موارد نیز به واردکنندگان اجازه داده شده بخشی از محموله خود را پیش از تکمیل فرآیندهای رسمی، با تعهد کتبی وارد کشور کنند تا از کمبود احتمالی در بازار جلوگیری شود.
یکی دیگر از روندهای مفید در حوزه ترخیص تجهیزات پزشکی، استفاده از شرکتهای متخصص در امور ترخیص است. این شرکتها با آشنایی کامل با مقررات گمرکی و بهداشتی، میتوانند در زمان و هزینه صرفهجویی کنند و ریسک بروز خطا در مدارک را به حداقل برسانند. برای واردکنندگانی که با حجم بالا یا تجهیزات پیچیده سر و کار دارند، همکاری با این شرکتها یک انتخاب منطقی و هوشمندانه محسوب میشود.
نکته قابل تأمل دیگر در زمینه تجهیزات پزشکی، محدودیت زمانی برخی از آنهاست. بعضی تجهیزات به دلیل حساسیت شرایط نگهداری یا وجود تاریخ انقضا برای کالیبراسیون، باید در مدت زمان مشخصی از گمرک ترخیص شوند. تأخیر در ترخیص ممکن است نهتنها باعث تحمیل هزینه انبارداری و جریمه شود، بلکه ممکن است تجهیزات بهطور کلی غیرقابل استفاده شوند.
در مجموع، ترخیص تجهیزات پزشکی یکی از مراحل کلیدی در فرآیند تأمین خدمات درمانی است. تجهیز مراکز درمانی به ابزارهای بهروز و استاندارد، بدون انجام درست این فرآیند ممکن نیست. بنابراین، شفافسازی، سادهسازی و دیجیتالیکردن مراحل ترخیص، میتواند نقش مهمی در ارتقای کیفیت خدمات سلامت در کشور ایفا کند. با وجود چالشهایی که در این مسیر وجود دارد، همکاری نزدیک میان سازمانهای نظارتی، واردکنندگان و شرکتهای ترخیصکار میتواند مسیر ورود تجهیزات پزشکی به کشور را هموارتر و سریعتر کند.
- ۰ ۰
- ۰ نظر